研报精选：体外诊断行业投资策略

一、大板块孕育大企业，发光细分景气度佳

IVD 空间大，孕育千亿市值企业

体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本 进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

根据Evaluate Medtech，2017年全球医疗器械市场规模为4050亿美元，其中IVD领域526亿元，在医疗器械市场中的占比约为13%。根据中国医药物资协会，2018年中国医疗器械市场规模为5304 亿元，其中IVD领域713亿元，在医疗器械市场中的占比超过13%。

大板块才能孕育大公司。从全球IVD市场来看，市占率较高的四家公司均超过千亿美元的市值。其中，龙头企业罗氏的总市值约2500亿美元，按照收入占比来计算，对应IVD业务板块的市值超过500亿美元；雅培、丹纳赫、西门子的总市值在1000-2000亿美元之间，对应IVD业务板块的市值也在300-500亿美元之间。

大公司需要潜力业务的支撑。以罗氏为例，2012-2019年IVD业务收入的复合增速约为4%、与整体收入增速保持一致，主要是由免疫诊断收入的快速增长所带动：2012-2019年免疫诊断收入的复合增速约为10%，故免疫诊断占IVD业务的收入比重逐年提升。

国内高需求和技术强优势推动发光高增长

产业链角度分析，IVD主要应用场景在医院检验科、独立医学实验室、体检中心、防疫站、血站等。

下游需求端景气度较高，IVD高速增长接近20%。从终端用户来看，2018年国内IVD产品主要客户公立医院的检查收入达3157亿元、同比增速为12.48%，重要客户ICL和体检中心行业增速也在 20%左右或以上。下游需求旺盛带动上游市场规模的快速增长，2018年中国IVD行业规模713亿元，同比增长25.6%，远超全球IVD市场6.0%的增速。

根据检验项目学科的不同，检验科各专业项目可分为临床血液学和体液学、临床生化、临床免疫学、临床微生物学、临床分子生物学与细胞遗传学等。根据《全国医疗机构检验科基本建设情况现状调查》2019年3月针对31个省级临床检验中心共计9966家实验室的调查结果显示，上述检验项目的累计检测数占比分别为45.4%、39.3%、10.3%、3.9%、0.5%；而根据《全国医院检验科临床检验项目基本情况现状调查与分析》2012年针对270家医院的调查数据，临床免疫、血清学虽然总检验量占比仅为10.68%，总收费占比却达到了22.66%；因此我们估算，2018年临床免疫学在公立医院检查收入中的占比在22%以上，即免疫诊断收入在700亿元以上。

化学发光优势明显形成技术替代，占比逐渐提升。免疫诊断侧重于对样本中微量物质的检测，灵敏度较高、出错率小，近年发展较快、在IVD市场规模的占比略有提升，从2013年的28.45%到 2018年的30.98%；其中化学发光分析方法灵敏度高、线性范围宽、结果稳定、安全性好及使用期长等方面的系统性优势，在性能上对其他免疫方法形成全面超越，因此成为免疫诊断的主流，对酶联免疫等定性/半定量产品进行替代，收入增速一直保持在20%以上，我们预计2019年中国化学发光市场规模在250-300亿元。

二、化学发光壁垒高，外资占据主要份额

检测需求决定技术壁垒，仪器试剂缺一不可

化学发光系统开发难度较大，主要原因在于被测物在样本中的浓度低：生化诊断检测的糖类、脂肪类等在人体内的含量普遍为g/L-μg/L水平，而免疫诊断检测的抗原、抗体等仅为μg/L―pg/L水平，两者差别约106倍，因此化学发光系统从研发、生产到使用都需要更加精密和规范。

基于检测需求的原因，化学发光系统一般为封闭式，这对企业的仪器与试剂研发能力都提出了较高的要求：就仪器而言，全自动化学发光免疫分析仪实现各步反应的自动化、温度控制、结果输出等。检测仪器涉及的学科复杂，当前国内企业的精密仪器制造能力尚有较大的提升空间、实现规模化生产的厂家数量也较少，因此仪器的整体水平决定了检测系统的下限。

就试剂而言，试剂盒开发的变量较多，包括抗体对的配对、“磁珠”与“酶标”的稀释度、合适的“配方”溶液、其他的试剂盒组分、孵育时间等。研发、拿证、生产检测试剂的企业虽然不少，但是性能达标、媲美进口产品的不多，因此试剂提升空间更大，决定了检测系统的上限。

此外，化学发光系统的开发需要机械自动化、光学、材料、统计等各个领域的前沿技术，领域内的人才明显不足，培养难度大。

外资占据主要份额，单个国产品牌市占率不到 5%

我国体外诊断经历了手工配制、技术引进、自主生产、规范发展等阶段后，2000年后国产厂家的技术水平明显提升，部分产品已经基本达到同期国际先进水平，例如血球、生化领域。

而以化学发光为主的免疫诊断领域，由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高，当前仍由进口品牌垄断，其中“罗雅贝西”四大家市占率超过70%、外资品牌整体市占率超过80%，单个国内企业市占率不超过5%。

风险提示：竞争激烈程度加剧风险，降价幅度超预期风险，技术颠覆性风险，研发进展不及预期风险。

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