文 ∕ 韩秀山
蒙脱石散为首次4+7带量采购项目目录产品，国家基本药物目录产品。2018年国内市场容量达到39.17亿元，一直备受各企业的青睐。
蒙脱石散最早作为药品由IPSENPHARMA（益普生药业）研发，于1980年3月在法国上市。蒙脱石散为甲类OTC非处方药，适用于成人和儿童的急、慢性腹泻，为治疗腹泻的家庭常备药物。该药为天然硅铝酸盐黏土矿石，是一种高效消化道黏膜保护剂，与粘液蛋白结合，提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能。蒙脱石散通过肠道吸附作用抑制肠道感染，可以达到止泻的作用，是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药，此外还用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。
1、我国蒙脱石散市场总规模
根据中康CMH数据显示，2017年我国蒙脱石散市场总规模约为39.15亿元，其中，原研企业益普生占据近半市场，先声药业位列第二，市场份额为15.51%，剩余市场被其他30多家企业瓜分。
据米内网数据显示，蒙脱石制剂在公立医院市场销售曾逐年增长趋势，2017年医院终端销售额接近4亿元，蒙脱石临床以散剂为主，从规格来看以3g为主，法国益普生为该品类的领导品牌，四川维奥制药的销售额名列前茅。另外，在零售药店终端方面，蒙脱石2017药店终端销售额接近5亿元，同比增长18.25%。2017年两大终端市场销售额接近9亿元。
几家蒙脱石散企业销售近况
2、我国蒙脱石散市场现况
2018年国产蒙脱石散企业只有31家，2019年新增6家。新增6家为：山东达因、通药制药、黑龙江诺捷制药、洛阳新春都、华东医药（烟台）、康芝药业。由此可见，蒙脱石散仍然散发热度。一致性评价申报获受理的企业已达19家，值得提及的是蒙脱石散为免BE试验的药品，一致性评价过评速度在一定程度上得到加速，截止2019年9月18日，已有9家企业该药品通过一致性评价：先声药业、四川维奥、扬子江药业、山东宏济堂、杭州康恩贝、哈药集团中药二厂、山东绿叶、华纳大药厂、海力生。
目前，国产蒙脱石散企业有37家：
博福-益普生（天津）制药有限公司（国药准字H20000690）
湖北汇中制药股份有限公司（国药准字H20067391）
山东绿叶制药有限公司（国药准字H20066993）
海南海力制药有限公司（国药准字H20103630）
扬子江药业集团有限公司（国药准字H20053263）
河北东风药业有限公司（国药准字H20103484）
海南先声药业有限公司（国药准字H19990307）
海南慧谷药业有限公司（国药准字H20123106）
浙江海力生制药有限公司（国药准字H20153023）
北京万辉双鹤药业有限责任公司（国药准字H19990380）
山东颐和制药有限公司（国药准字H20010778）
山东仙河药业有限公司（国药准字H20046384）
山西康欣药业有限公司（国药准字H20103014）
湖南方盛制药股份有限公司（国药准字H20094210）
济南宏济堂制药有限责任公司（国药准字H20093638）
四川维奥制药有限公司（国药准字H20093601）
黑龙江福和制药集团股份有限公司（国药准字H20093617）
北京韩美药品有限公司（国药准字H20093622）
哈药集团中药二厂（国药准字H20093375）
北京金城泰尔制药有限公司（国药准字H20093355）
江苏万高药业股份有限公司（国药准字H20093243）
湖南华纳大药厂股份有限公司（国药准字H20093089）
湖南中和制药有限公司（国药准字H20083621）
湖南千金湘江药业股份有限公司（国药准字H20083304）
杭州康恩贝制药有限公司（国药准字H20074198）
卫材（辽宁）制药有限公司（国药准字H20074095）
南京易亨制药有限公司（国药准字H20074078）
山东省惠诺药业有限公司（国药准字H20074000）
山西好医生药业有限公司（国药准字H20123279）
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（国药准字H20143336）
太阳石（唐山）药业有限公司（国药准字H20061168）
山东达因海洋生物制药股份有限公司（国药准字H20193007）
通药制药集团股份有限公司（国药准字H20193103）
黑龙江诺捷制药有限责任公司（国药准字H20193033）
洛阳新春都生物制药有限公司（国药准字H20193092）
华东医药（烟台）制药有限公司（国药准字H20193091）
康芝药业股份有限公司（国药准字H20193210）
目前已过评的9家产品见下图。
3、接下来，还能有几家蒙脱石散企业可以过评？
一致性评价的目的就是优胜劣汰，对于蒙脱石散就是一个洗牌，但这个牌如何洗？
截止目前，国产蒙脱石散企业有37家，一致性评价申报获受理的企业已达19家，已有9家企业该药品通过一致性评价。到底会有多少家参评？有多少家申报获受理？到底有多少家过评？是否会有企业淘汰？这些目前都是未知数，给蒙脱石散未来市场带来很大的不确定性，也带来更大的压力。
4、蒙脱石原料药在抢占滩头
兵马未动，粮草先行。蒙脱石散市场变化，直接影响蒙脱石原料药的产能。目前有原料药号的10家企业，具体如下表。
由于一致性评价的影响，现行的原料药的标准指标多多少少要受到影响。药典标准肯定要修订。新的药典标准虽然还没有出来，但厂家心里已有些谱，依靠老的生产线产品完成过评产品是有一定困难的，新建和技改生产线已是大势所趋。所以新增产能的报道不断出现：
先声药业有限公司海口蒙脱石原料药新生产线已竣工，率先完成产能增加。新增产能不低于800吨/年。
山东颐和制药有限公司固定资产投资1.6亿元，建设5000吨/年的蒙脱石原料药生产线一条及配套设施，该项目为2019年100个临沂重点建设项目之一。分期进行，一期可能为3000吨/年。
济南宏济堂制药有限责任公司1500吨/年的蒙脱石原料药生产线改扩建中，据悉明年完成。
金城泰尔200吨仍在建设中。
另外，四川维奥今年发布公告称：将公司“小容量注射剂生产线及配套仓库和研发中心项目”变更为“蒙脱石原料药、制剂生产线及配套仓库建设项目”，建设期约1.5年（2019年01月至2020年06月）。据悉该项目已正常开工，按5000吨/年设计，分期进行，首期为1500吨/年，第5年开始满负荷生产。
湖南方盛制药近期也对蒙脱石原料进行咨询，有意进行蒙脱石原料药生产线项目。今后一定会有药企开启原料自给自足的项目。
届时，国内新增产能陆续将达到7000-12500吨/年。
目前，国内蒙脱石原料的需求量在3000吨/年左右。
未来一段时间来看，蒙脱石原料药产能将会过剩。
5、前瞻
根据2016年3月5日国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。随着通过一致性评价的企业越来越多，有地区已落实上述政策。目前看上去通过一致性评价的企业优势很多，也给企业许多错觉，但未来政策变化如何，不得而知。如蒙脱石散已过评8家，还有11家已获受理。未来是否会全部通过，大家重新回到一个起点？如是，对率先过评企业的积极性会是个打击。毕竟开展一致性评价研发费用也要200多万。
通过一致性评价，未来对蒙脱石原料的要求也变化，未来的竞争将激烈，给蒙脱石散未来市场带来更大的机遇。目前许多蒙脱石原料生产线新建、技改，就是为了抢占新开拓的市场。
作者通联：浙江省绍兴市中兴大道187号，韩秀山13221596738
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